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新濠娱乐app:原料药研发公司和仿制药研发公司必须相互诚实

时间:2021/7/10 4:32:41   作者:   来源:   阅读:26   评论:0
内容摘要:据报道,“措施”颁发的国家食品药品监督管理局和国家知识产权局旨在为各方提供一个机制来解决专利纠纷在相关药物上市的审查和批准,保护药物专利持有人的合法权益,减少模仿。药品市场上市后专利侵权的风险。“措施”的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权注册制度、仿制药专利申报制度、司法环节和行政环节制度、审批等待期制度、药...
据报道,“措施”颁发的国家食品药品监督管理局和国家知识产权局旨在为各方提供一个机制来解决专利纠纷在相关药物上市的审查和批准,保护药物专利持有人的合法权益,减少模仿。药品市场上市后专利侵权的风险。“措施”的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权注册制度、仿制药专利申报制度、司法环节和行政环节制度、审批等待期制度、药品审批分类制度、首个仿制药市场专属期制度等。

在吴丽丽看来,《办法》主要规范了原研药公司与仿制药公司、一对“快乐的朋友”之间的关系以下三个方面。一是原料药研发公司和仿制药研发公司必须相互诚实。为了让仿制药公司知道哪些上市药品还在专利保护之下,以及原研究药品公司知道哪些仿制药公司已经开始模仿自己的药品并开始申请新药批准,国家药品监督管理局建立了原研药公司和仿制药公司两个平台,实现信息互通。

二是原研药公司和仿制药公司都要“打”而不是“打”。吴丽丽说,在制药行业,仿制药公司和原料药研发公司之间的公开和秘密斗争由来已久。当事各方的互动规则已经明确。该“措施”为所有仿制药设定了45天的反对等待期。专利权人或者利害关系人对四种专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公布药品上市许可申请之日起45日内,与人民法院提起诉讼或请求行政裁决的专利行政部门(以下简称“确认诉讼或裁决”)的相关技术解决方案是否药物申请营销属于有关专利权的保护范围。当事人对专利行政部门的行政裁决不服的,可以在收到行政裁决后依法向人民法院起诉。专利持有人或当事人提起诉讼或请求行政裁决在规定的期限内应当提交一份案例登记或验收通知国家药品评审之日起15个工作日内人民法院诉讼、专利行政部门接受了。组织并通知仿制药的申请人。


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